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Espa챰a: Aprobaci처n Sanitaria 2007.03.12
 
 
 
“Ceragem: la única camilla termomasajeadora en obtener la aprobación de la UE como Producto Sanitario.”
 
El extraordinario acontecimiento que marcó el año 2006 ha sido, sin duda, que la camilla CERAGEM ha obtenido la aprobación de la Unión Europea como producto sanitario. Tras varios años de esfuerzo en investigación y desarrollo, la camilla CERAGEM renace en Europa como un dispositivo terapéutico garantizado para la mejoría de la salud. Una garantía de calidad, seguridad y fiabilidad para todos nuestros usuarios actuales, los que ya están experimentando los resultados, y para nuestros usuarios futuros que, hasta hoy, mantenían ciertas dudas.
 
           
De cada 100 empresas que inician los trámites para la Aprobación Sanitaria, solo 35 llegan a obtener.
 
·         ¿Qué implica tener el marcado CE y ser un producto sanitario europeo"
 
El marcado CE simboliza la información que se puede obtener del producto. Es la forma de identificar, por parte del usuario, si un producto o servicio cumple los requisitos o requerimientos dispuestos en la Directiva Europea, traspuestos posteriormente a las leyes estatales.
Todo producto con marcado CE puede viajar por toda Europa libremente y un producto sin marcado CE sería ilegal.
 
Se define como producto sanitario a cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
 
1.        Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
2.        Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia
3.        Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
 
·         ¿Cómo se obtiene el marcado CE"
 
La legislación europea establece que hay que seguir varios pasos:
 
1.        Evaluación al fabricante: El fabricante tiene que demostrar que tiene un sistema productivo de calidad y competente con supervisión del organismo notificador para inspeccionar la fábrica, los materiales, el personal, etc. Es decir, todo en general.
2.        Evaluación al producto: se evalúa la conformidad del producto, efectos y resultados.
 
·         Requisitos obligatorios para todos los productos sanitarios.
 
Un Producto Sanitario, para ser marcado como tal, tiene que demostrar que es seguro y eficaz, que cumple con las prestaciones que el fabricante le ha atribuido y que al hacer estas funciones no produce ningún efecto secundario, ningún efecto alternativo, ningún daño tercero al usuario o a los operadores del producto.
 
·         Aspectos a evaluar del producto sanitario.
 
- Sistema de calidad
- Instalaciones
- Medios
- Personal
 
Una vez realizadas estas evaluaciones, el Organismo Notificador autoriza al fabricante a estampar el logo CE con un número de 4 dígitos que identifica quien es el Organismo Notificador que ha autorizado ese producto de tal forma en Europa. Con solo distinguir el número de 4 dígitos, puede obtener más información acerca del producto. Eso nos garantiza que detrás hay un seguimiento o una vigilancia médica.
El marcado CE, el número que lo acompaña, el número de serie que lleva cada camilla ayuda a los estados o a las autoridades a evitar problemas sanitarios en la sociedad.
 
·         Garantías.
            
1.        Garantía de información:Esta garantía significa que se ha elaborado una documentación en la cual hemos demostrado clínicamente que nuestra camilla es eficaz y segura.
2.        Garantía de seguridad:Las prestaciones y la seguridad de la camilla tiene que haber demostrado que con el uso continuado no produce ningún efecto secundario o adverso sobre la salud del usuario.
3.        Garantía de cumplimiento:Un producto sanitario es aquel que ha pasado por todos los controles de calidad. Esta certificación tendrá una revisión anual por parte del Organismo Notificador que inspecciona los materiales, los equipos, el proceso de fabricación y su control, etc. Esta es la única forma de demostrar a los estados miembros de la UE que los productos que han obtenido la Aprobación Sanitaria cumplen con los requisitos y que el fabricante cumple los reglamentos establecidos.
 
El marcado CE conlleva obligaciones ya que se trata de un dispositivo medico. Y como tal, el RD 414 obliga, a cada uno de los eslabones de la cadena de distribución-venta del producto, a tener una serie de requisitos como:
 
1.        Obtención de licencia
2.        Hacer notificaciones
3.        Control sobre el producto y trazabilidad.
 
·         Termomasajeadora CERAGEM, producto médico.
 
Así, la Termomasajeadora CERAGEM es la primera y única del mercado en convertirse en producto médico. Este acontecimiento ha tenido una fuerte repercusión a nivel de todo el país y ya son varios los hospitales y centros de rehabilitación interesados en instalar las Termomasajeadoras CERAGEM. También son muchos los médicos que, tras recibir la noticia, han comenzado a recetar la terapia de CERAGEM a sus pacientes.
Sin embargo, CERAGEM seguirá en su empeño de investigar y desarrollar productos para la salud para poder ofrecer a nuestros clientes los mejores productos.
 
 
 
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